Norma ISO 13485 jest dedykowana producentom wyrobów medycznych chcącym wykazać zgodność wyrobu medycznego z unijnymi przepisami prawnymi.
ISO 13485 opisuje wymagania dotyczące systemów zarządzania jakością w firmach zajmujących się produkcją wyrobów medycznych i powiązanych z nimi usług. Ma na celu ułatwienie zharmonizowania wymagań przepisów prawa dotyczących wyrobów medycznych z systemami zarządzania jakością. Norma ta wprowadza dodatkowe wymagania, specyficzne dla wyrobów medycznych, oparte na bazie wymagań zawartych w ISO 9001 - System zarządzania jakością - Wymagania.
Należy zwrócić uwagę, że ostatnia edycja normy, tj. PN-EN ISO 13485:2012, zawiera załączniki informacyjne ZA, ZB oraz ZC, które zamieszczają tabele korelacji wymagań dotyczących systemów zapewnienia jakości dyrektyw UE (wyżej wymienionych) z punktami normy ISO 13485.