Podstawowe informacje

Norma ISO 13485 jest dedykowana producentom wyrobów medycznych chcącym wykazać zgodność wyrobu medycznego z unijnymi przepisami prawnymi.

ISO 13485 opisuje wymagania dotyczące systemów zarządzania jakością w firmach zajmujących się produkcją wyrobów medycznych i powiązanych z nimi usług. Ma na celu ułatwienie zharmonizowania wymagań przepisów prawa dotyczących wyrobów medycznych z systemami zarządzania jakością. Norma ta wprowadza dodatkowe wymagania, specyficzne dla wyrobów medycznych, oparte na bazie wymagań zawartych w ISO 9001 - System zarządzania jakością - Wymagania.

Należy zwrócić uwagę, że ostatnia edycja normy, tj. PN-EN ISO 13485:2012, zawiera załączniki informacyjne ZA, ZB oraz ZC, które zamieszczają tabele korelacji wymagań dotyczących systemów zapewnienia jakości dyrektyw UE (wyżej wymienionych) z punktami normy ISO 13485.

Korzyści z certyfikacji

  • wykazanie przez wytwórcę zgodności wyrobu medycznego z przepisami prawnymi w zakresie wymagań dotyczących systemu zapewnienia jakości (moduły E, D, H),
  • wzrost zaufania do producenta oraz poprawa jego wizerunku na wymagającym rynku wyrobów medycznych,
  • lepszy kontakt wytwórcy z użytkownikami wyrobów,
  • zapewnienie odpowiedniej jakości i bezpieczeństwa użytkowania wyrobów medycznych,
  • lepsza współpraca producenta z jednostkami notyfikowanymi w zakresie oceny zgodności wyrobu medycznego w celu wydania certyfikatów WE,
  • lepsza współpraca z krajowymi i unijnymi instytucjami nadzorującymi rynek wyrobów medycznych.