Extranet

Przejdź do ekstranetu »

Newsletter

Subskrybuj newsletter PRS S.A. aby otrzymywać bieżące informacje

Usuń mój e-mail z listy subskrybentów

Certyfikacja ISO 13485 - dla wyrobów medycznych

KONTAKT

Polski Rejestr Statków S.A.
Biuro Certyfikacji
Systemów Zarządzania

al. gen. Józefa Hallera 126
80-416 Gdańsk

tel:.  58 75 11 273 
        58 75 11 286
        58 75 11 140
fax:  58 34 17 769
email: dc@prs.pl






Norma ISO 13485 jest dedykowana producentom wyrobów medycznych chcącym wykazać zgodność wyrobu medycznego z unijnymi przepisami prawnymi - jest zharmonizowana z dyrektywami UE:

   90/385/EWG dotyczącą aktywnych implantów medycznych,

   93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych,

   98/79/WE dotycząca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Powyższe dyrektywy zostały wprowadzone do polskiego prawa ustawą z dnia 12 maja 2010 r. o wyrobach medycznych oraz kilkunastoma przepisami wykonawczymi do ustawy w postaci rozporządzeń Ministra Zdrowia.
Norma ISO 13485:2003 może być podstawą do procesu certyfikacji systemu zarządzania.

Podstawowe informacje

ISO 13485 opisuje wymagania dotyczące systemów zarządzania jakością w firmach zajmujących się produkcją wyrobów medycznych i powiązanych z nimi usług.  Ma na celu ułatwienie zharmonizowania wymagań przepisów prawa dotyczących wyrobów medycznych z systemami zarządzania jakością.

Norma ta wprowadza dodatkowe wymagania, specyficzne dla wyrobów medycznych, oparte na bazie wymagań zawartych w ISO 9001 - System zarządzania jakością - Wymagania.

Wymagania specyficzne wprowadzono między innymi w następujących obszarach:

   środowisko pracy,

   walidacja projektowania i rozwoju,

   nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi,

   walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi,

   identyfikacja i identyfikowalność,

   zabezpieczanie wyrobu,

   informacje zwrotne,

   doskonalenie - postanowienia ogólne.

 

Należy zwrócić uwagę, że ostatnia edycja normy, tj. PN-EN ISO 13485:2012, zawiera załączniki informacyjne ZA, ZB oraz ZC, które zamieszczają tabele korelacji wymagań dotyczących systemów zapewnienia jakości  dyrektyw UE (wyżej wymienionych) z punktami normy ISO 13485.

Korzyści z certyfikacji

   wykazanie przez wytwórcę zgodności wyrobu medycznego z przepisami prawnymi w zakresie wymagań dotyczących systemu zapewnienia jakości (moduły E, D, H),
   wzrost zaufania do producenta oraz poprawa jego wizerunku na wymagającym rynku wyrobów medycznych,
lepszy kontakt wytwórcy z użytkownikami wyrobów,
   zapewnienie odpowiedniej jakości i bezpieczeństwa użytkowania wyrobów medycznych,
   lepsza współpraca producenta z jednostkami notyfikowanymi w zakresie oceny zgodności wyrobu medycznego w celu wydania certyfikatów WE,
   lepsza współpraca z krajowymi i unijnymi instytucjami nadzorującymi rynek wyrobów medycznych,
   prestiż na rynku wyrobów medycznych.


Dlaczego PRS?

   Certyfikat PRS S.A. jest rozpoznawalnym dokumentem na całym świecie.

   Z powodzeniem łączymy doświadczenie z nieustannym rozwojem.

   Gwarantujemy najwyższą jakość usług, wysoką wydajność pracy oraz krótkie terminy realizacji.

   Zatrudniamy i współpracujemy z wysoko wykwalifikowanymi auditorami i specjalistami z wieloletnim doświadczeniem, którzy łączą wiedzę teoretyczną z jej praktycznym wykorzystaniem.

   Nieustannie weryfikujemy i podnosimy kompetencje naszego personelu oraz dostosowujemy strukturę oferowanych usług do ciągle zmieniających się warunków i potrzeb naszych klientów.

 

 

Znaki certyfikacji do pobrania.

Prosimy o stosowanie znaków zgodnie z Zasadami stosowania znaków certyfikacji.